关于市医保特殊药品备案政策的问答

1

波生坦片

限WHO功能分级II级TV级的肺动脉高压（WHO第1组）的患者。

2

利奥西呱片

限以下情况方可支付：1.术后持续性或复发性慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或不能手术的CTEPH,且（WHO FC）为II-III的患者；2.动脉性肺动脉高压（PAH）且（WHO FC）为II-III患者的二线用药。

3

马昔腾坦片

限WHO功能分级II级-III级的肺动脉高压（WHO第1组）的患者。

4

奥拉帕利片

限携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治 成人患者在一线含钳化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；钳敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管 癌或原发性腹膜癌患者。

5

巴瑞替尼片

限诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者，并需风湿病专科医师 处方。

6

注射用贝利尤单抗

本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗dsDNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分》8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。

7

注射用英夫利西单抗

限以下情况方可支付：1.诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下 降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。2.对系统性治疗无效、禁忌或不耐受的重度斑块状银屑病患者， 需按说明书用药。3.克罗恩病患者的二线治疗。4.中重度溃疡性结肠炎患者的二线治疗°

8

依那西普注射液

限诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；诊断明确的强直性脊 柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿 病专科医师处方。

9

司库奇尤单抗注射液

限以下情况方可支付：1.诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。2.对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中 重度斑块状银屑病患者，需按说明书用药。

10

本维莫德乳膏

限轻中度稳定性寻常型银屑病患者的二线治疗，需按说明书用药。

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11

苯达莫司汀

注射剂

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12

阿加糖酶a注射用 浓溶液

本品用于确诊为法布雷病（a-半乳糖普酶A缺乏症）崽者的长期酶替代治疗。本品适用于成人、儿童和 青少年•尚未确定本品在0-6岁儿童中的安全性和有效性。

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13

海曲泊帕乙醇胺片

1.本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症UTP）成人 患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

I本品适用于对免疫抑制治疗（1ST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。基于一项II期 单臂试验的结果附条件批准本适应症。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性临床试验的结果。

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14

醋酸艾替班特注射液

用于治疗成人、青少年和＞2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。

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15

克立硼罗软膏

适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

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16

注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物

本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或 已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

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17

索磷维伏片

本品适用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物（DAA）方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化（Child-Pugh A）的成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

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18

达诺瑞韦钠片

与盐酸拉维达韦片等联合用于治疗初治的非肝硬化的基因lb型慢性丙型肝炎成人患者（用法用量详见盐 酸拉维达韦片说明书）。

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19

盐酸拉维达韦片

盐酸拉维达韦片联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因lb型慢性丙型肝炎 病毒感染的非肝硬化成人患者。盐酸拉维达韦片不得作为单药治疗。

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20

磷酸依米他韦胶奏

磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦胶 囊不得作为单药治疗。

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21

比克恩丙诺片

本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合 酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

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22

艾诺韦林片

本品适用于与核昔类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。

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23

拉米夫定多替拉韦片

作为完整治疗方案用于无抗逆转录病毒治疗史，且对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者。

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24

玛巴洛沙韦片

本品适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

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25

奥妥珠单抗注射液

本品与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗.

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26

达雷妥尤单抗注射液

本品适用于：1.与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一 线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。2.单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括 蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

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27

甲苯磺酸多纳非尼片

本品用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

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28

盐酸恩沙替尼胶囊

适用于此前接受过克哩替尼治疗后进展的或者对克喳替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

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29

甲磺酸伏美替尼片

本品用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该适应 症是基于一项包括220例不可手术切除的局部晚期或转移性、经第一/第二代EGFR TKI治疗进展并伴有EGFR T790M突变阳性、或原发性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的lib期临床试验的结果给予的附条件 批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照试验证实本品的临床获益。

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30

达可替尼片

单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转 移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

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31

奥布替尼片

本品适用于治疗：1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2.既往至少接受过一种 治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。上述适应症分别基于一项单臂 临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。本品的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临 床试验结果。

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32

阿贝西利片

本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：1.与 芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性，患者的初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分 泌治疗后出现疾病进展的患者。

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33

马来酸奈拉替尼片

适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后 的强化辅助治疗。

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34

索凡替尼胶囊

本品单药适用于无法手术切除的局部晩期或转移性、进展期非功能性、分化良好(Gl、G2)的胰腺和非胰 腺来源的神经内分泌瘤。

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35

氣哩帕利胶囊

1.用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的销敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发 性腹膜癌患者的治疗。2.用于钳敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含销化 疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗•

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36

帕米帕利胶囊

用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晩期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹

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膜癌患者的治疗.该适应症是基于一项包括113例既往经过二线及以上化疗的伴有gBRCA突变的复发性晚 期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中开展的开放性、多中心、单臂、II期临床试验结果给予的附条 件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。

37

甲磺酸艾立布林注 射液

本品适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往的化疗方案应包含一种蔥 环类和一种紫杉烷类药物。

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38

注射用维迪西妥单 抗

本品适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的 患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。该适应症是基于一项HER2过表达的局 部晩期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的II期单臂临床试验结果给予的附条件批准。该适 应症的完全获批将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品在该人群的临床获益。

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39

阿帕他胺片

1.转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。2.有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列 腺癌（NM-CRPC）成年患者。

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40

达罗他胺片

适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

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41

注射用泰它西普

本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SBLENA-SLEDAI评分》8 ）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。该适应症是基于 一项接受常规治疗仍具有高疾病活动的系统性红斑狼疮成年患者的II期临床试验结果给予的附条件批准。 本适应症的完全获批将取决于确证性随机对照临床试验能否证实本品在该患者人群的临床获益。

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42

乌司奴单抗注射液

L斑块状银屑病：本品适用于对环抱素、甲氨蝶吟（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。2.克罗恩病：本品适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a （TNF-a）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。

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43

乌司奴单抗注射液

（静脉输注）

本品适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子a （TNF-a）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活 动性克罗恩病患者•

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44

依奇珠单抗注射液

本品用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

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45

泊马度胺胶囊

本品与地塞米松联用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂），且在最 后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。

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46

诺西那生钠注射液

本品用于治疗5q脊髓性肌萎缩症。

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47

人凝血因子IX

用于凝血因子IX缺乏症（B型血友病）患者的出血治疗。

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48

注射用利培酮微球（II）

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。可减轻 与精神分裂症有关的情感症状。

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49

甘露特钠胶囊

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

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50

氮毗唳缓释片

本品用于改善多发性硬化合并步行障碍(EDSS评分4-7分)的成年患者的步行能力。

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51

氯苯哩酸软胶囊

本品适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM),以减少心血管死亡及心血管相 关住院。

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52

芍麻止痉颗粒

新增

53

曲妥珠单抗

限以下情况方可支付：1.HER2阳性的转移性乳腺癌；2. HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗， 支付不超过12个月；3. HER2阳性的转移性胃癌患者。

注射剂

54

托法替布

限诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者，并需风湿病专科医师处方。

口服常释剂型

55

阿达木单抗

L类风湿关节炎。本品与甲氨蝶吟合用，用于治疗：对改善病情抗风湿药(DMARDs),包括甲氨蝶吟疗效不 佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶吟联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)，并且可以改善身体机能。2•强直性脊柱炎°用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊 柱炎患者。3.银屑病。本品适用于需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。4.克罗恩病。 用于充足皮质类固醇和/或免疫抑制治疗应答不充分、不耐受或禁忌的中重度活动性克罗恩病成年患者。

5.葡萄膜炎。本品适用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质 激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者.6.多关节型幼年特发性关节炎。 本品与甲氨蝶吟合用，用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARDs)疗效不佳的2岁及2岁以上活 动性多关节型幼年特发性关节炎患者。当患者无法耐受甲氨蝶吟治疗，或者连续使用甲氨蝶吟治疗效果不 佳时，本品可作为单药治疗•本品尚未在此适应症的2岁以下患儿中进行过研究。7.儿童斑块状银屑病° 用于治疗对局部治疗和光疗疗效不佳或不适于该类治疗的4岁及4岁以上儿童与青少年的重度慢性斑块状 银屑病。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。8.儿童克罗恩病：本品适用于对糖皮质激素或免疫调节剂（例如:硫喳喋吟、6-藐基喋吟、甲氨蝶吟）应答不足的6岁及以上的中重度活动性克 罗恩病的患儿减轻症状和体征，诱导和维持临床缓解。

注射剂

56

安立生坦

口服常释剂型

57

毗非尼酮

限特发性肺纤维化

口服常释剂型

58

利妥昔单抗

限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤），CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤；支付不超过8个疗程。

注射剂

59

吗替麦考酚酯

限器官移植后的抗排异反应和IH-V型狼疮性肾炎的患者

口服常释剂型